В MD&M West няколко посетители се приближиха с действителни чертежи на прототип в ръка. Един мениджър по научноизследователска и развойна дейност е чакал три седмици за проба с ЦПУ от друг магазин. Друг се нуждаеше от 200 формовани части за клинично изпитване, но все още не можеше да оправдае твърдите инструменти.
Такива ситуации са често срещани при медицински устройства, носими и минимално инвазивни хирургически инструменти, където скоростта на валидиране на прототип се е превърнала в едно от най-критичните пречки в цикъла на разработка на продукта - особено когато ритъмът на разработка на устройството е обратен-, проектиран от датите на подаване на FDA, периодите на клиничните изпитвания и планираните срещи за преглед на дизайна.
DAZAO (Xiamen Dazao Machinery Co., Ltd.), основана през 2000 г. и сертифицирана както по ISO 9001:2015, така и по IATF 16949:2016, посещава MD&M West като компания за професионални и бързи услуги за създаване на прототипи със специфичен фокус върху сектора на медицинските изделия. Щандът подчерта веригата на възможностите за създаване на прототипи на компанията, а не нейния мащаб на масово производство - умишлено рамкиране за аудитория, която живее или умира от преобразуване на проби.
DAZAO управлява специален отдел за извадки, отговорен за бърза доставка на прототип за 3–5 работни дни, обхващащиCNC обработка, инструменти за прототипи, -мостри за отливане под налягане и други производствени решения. пробно шприцоване-формовани части и 3D отпечатване в множество процеси. Широчината на-вътрешните възможности е от значение, тъй като прототипите на медицински устройства рядко се вписват добре в един процес - едно устройство често изисква машинно обработени метални компоненти, формовани полимерни корпуси и отпечатани концептуални модели, за да бъдат готови едновременно.
Защо MD&M West всъщност има значение за прототипирането?
MD&M West е мястото, където екипите за научноизследователска и развойна дейност на медицински изделия отиват, когато са заседнали между прегледа на дизайна и крайния срок за извадка.
Няколко посетители на MD&M West донесоха на щанда незавършени чертежи на прототипи, питайки дали функционални образци с ЦПУ или формовани части с меки -инструменти все още могат да бъдат доставени преди предстоящите проверки за проверка. Този прозорец е точно мястото, където се намират повечето болни точки при аутсорсинга.
Често срещани прототипи на тесните места в медицинското развитие
Четири сценария се появиха многократно в разговорите на щанда, всеки свързан с различна точка на натиск в цикъла на разработка.
Най-честият разговор, който водихме, вървеше по следния начин: „Променихме отново оформлението на печатната платка - можете ли да направите нов корпус за пет дни, в истински PEEK, а не само в прототип на смола?“ Второто беше: „Имаме нужда от 300 части за проучване на използваемостта, а не от 10 000, и не можем да чакаме 8 седмици за стоманени инструменти.
Възможностите на DAZAO за бързо създаване на прототипи: Специализиран отдел, а не допълнителна услуга
Поддържаме отделен примерен отдел - не защото звучи добре, а защото производствените поръчки изтласкват работните места за прототипи. Сега стандартният срок за изпълнение е 3–5 дни. Същият инженер, който преглежда първия ви DFM, се занимава и с пилотното изпълнение, така че нищо не се губи при предаване. И ние не правим само CNC: ние също работим с мека инструментална екипировка за 50–500 части, цинково леене под налягане за ранни метални корпуси и 3D печат за концепция, която пасва на - всичко в-дома. За валидиране на пластмасови прототипи DAZAO също предоставяуслуги за леене под наляганеза малък{0}}обем и функционални прототипни части преди масово производство.
Други алтернативни процеси:
Леенето под налягане на цинк не винаги е правилният отговор, но за ръчни-устройства или скоби с усещане за метал, то ви дава гладка като-лята повърхност без вторична обработка. Въпреки това един клиент отхвърли първия ни прототип просто защото покритието не съответстваше на планирания им производствен вид -, така че сега понякога отиваме направо на PEEK или медицински компютър дори за ранни проби.
Защо някои екипи за устройства все още избират цинково леене под налягане за ранно валидиране?
· Частите от-цинковата отлята имат гладка като-отлята повърхност, която се подава директно в процесите на покритие или нанасяне на покритие, намалявайки необходимото количество вторична обработка.
· Точността на размерите е достатъчно постоянна, за да поддържа сглобяване надолу по веригата без голяма работа по монтажа, което запазва фокуса на валидирането върху дизайна, а не върху прототипа-предизвикана променливост.
· Типичните приложения включват дръжки за медицински устройства, корпуси за преносимо оборудване и структурни съединителни компоненти.
Прототипни инструменти: Преодоляване на празнината между проба и производство
Където меките инструменти стават необходими преди валидирането на FDA
Има често пренебрегван етап в разработването на медицински устройства: Преди да се ангажират с твърда инструментална екипировка, много от нашите медицински клиенти се нуждаят от 50–500 части за клинични или верификационни тестове. Изграждаме меки инструменти за 2–3 седмици - алуминий или предварително-закалена стомана - и ги използваме за валидиране на параметрите на процеса преди обработката на стоманени инструменти. Научете повече за DAZAOпрототипни инструментални решенияза производство на мостове и валидиране на продукта.
на DAZAOРешения за прототипни форми
Бързи меки инструменти: Изработени от алуминиева сплав или предварително -закалена стомана, с времена за изпълнение на инструментите, съкратени до 2–4 седмици. Намалената времева линия дава на инженерните екипи работен инструмент в ръка преди окончателното замразяване на дизайна, което означава, че обратната връзка от клинични тестове или тестове за използваемост все още могат да повлияят на производствения дизайн.
Повърхностна обработка: прототипи, които изглеждат като крайни продукти
Можем също така да анодизираме, плочи, боядисваме, лазерно-маркиране или огледално-полиране - всичко в-дома, така че да не губите седмица при доставка на части до друг доставчик.
Заключение
Ако сте по средата на забавяне на прототипа, изпратете ни чертеж или неуспешна проба -, ние ще ви кажем дали можем да помогнем и колко бързо.
За компании, разработващи медицински изделия и прецизни продукти, DAZAO осигурява интегрирана производствена поддръжка от разработването на прототип до производството чрез своитевъзможности за производство на медицински изделия, най-прекият начин за оценка на годността е да споделите чертеж или специфично производствено предизвикателство с инженерния екип на DAZAO и да поискате насочена обратна връзка от DFM. Повече информация можете да намерите наhttps://www.dazaocncmachining.com/.
