Описание

Изпрати запитване

Ti-6Al-4V ELI Спинална фиксация на титаниев педиклен винт

Високо{0}}компоненти за стабилизиране на гръбначния стълб, проектирани за максимална сила на издърпване и устойчивост на динамична умора чрез микрон{2}}ниво5-осно производство.

Нашите предимства:

Цялост на материала:Клас 23 Ti-6Al-4V ELI по стандарти ASTM F136.

Клас на точност:Допустимите отклонения на размерите се поддържат стриктно на ±0,01 mm.

Профил на нишката:4H медицински клас прецизни конци за максимална покупка.

Логика на обработка:5-осно едновременно фрезоване за превъзходна концентричност.

Съответствие на системата:Медицинска производствена линия, сертифицирана по ISO 13485:2016.

Повърхностен стандарт:Контролиран Ra 0.4 - 0.8 μm за директен контакт с кост.

Ti-6Al-4V ELI Titanium Pedicle Screws

Технически спецификации за гръбначни фиксиращи винтове

Параметър	Технически изисквания
Степен на материала	Ti-6Al-4V ELI (ASTM F136 / ISO 5832-3)
Процес на обработка	Едновременно 5-осно CNC фрезоване и струговане
Диапазон на диаметъра	3,5 мм, 4,0 мм, 4,5 мм, 5,0 мм, 5,5 мм, 6,0 мм, 7,5 мм
Обхват на дължината	10 mm – 60 mm (предлага се на стъпки от 2 mm)
Толерантност на размерите	±0,01 мм (зони с критично прилягане ±0,005 мм)
Точност на резбата	Медицински клас 4H Прецизни резби
Грапавост на повърхността	Ra 0.4 - 0.8 μm (като машинно обработен или полиран)
Сертификати	ISO 13485:2016, пълни доклади за изпитване на материали (MTR)

Custom Titanium Pedicle Screws

Субтрактивно 5-осно фрезоване за устойчивост на умора

Нашият производствен процес използва солидна титанова заготовка от медицински клас, заобикаляйки структурните рискове, свързани с кованите компоненти. Чрез използване на същата високо{1}}прецизна технология, използвана за5-осни зигоматични импланти, ние поддържаме надлъжния зърнен поток на метала. Това субтрактивно фрезоване с една-настройка увеличава динамичната якост на умора с 40%, предотвратявайки повреда на импланта при много-аксиалните напрежения на стабилизирането на гръбначния стълб.

Прецизна геометрия на резбата и-сила на издърпване

Ние използваме високо{0}}скоростно фрезоване на резби, за да постигнем 4H напасване. Дизайнът на резба с двоен-вод, съчетан със заострена сърцевина, оптимизира предаването на въртящия момент и увеличава контакта-с-имплант (BIC), като гарантираортопедични имплантиостават стабилни дори в остеопоротична костна среда.

FDA Approved Titanium Pedicle Screws

Протоколи за метрология и регулаторно валидиране

Цялото производство следва строг цикъл на валидиране, за да се гарантира 100% съответствие с хирургическите изисквания замедицински титанкомпоненти.

Проверка на размерите чрез CMM и Vision Systems

След -обработка всяка партида се подлага на анализ на координатна измервателна машина (CMM). Ние проверяваме критичните интерфейси на задвижването (Torx/Hex) и диаметрите на върха на резбата, за да гарантираме нулево-захващане с хирургически инструменти и заключващи гайки.

Проследимост на материала и лазерна идентификация

Пълната проследяемост е документирана от партидата необработен титан до окончателно пакетираната единица. Всеки винт е лазерно -маркиран с уникален идентификатор на устройството (UDI), за да отговаря на глобалните регулаторни стандарти за проследяване на импланти.

Polyaxial Titanium Pedicle Screws

Промишлени приложения в ортопедичните импланти

Нашите CNC машинно обработени винтове за крака са неразделни компоненти за различни ортопедични импланти и гръбначни системи:

Дегенеративно дисково заболяване

Твърда фиксация за междуведомствено сливане.

Корекция на сколиоза

Много{0}}нивова стабилизация за сагитално подравняване.

Грижи за травми

Задна фиксация за вертебрални фрактури.

Онкология на гръбначния стълб

Структурна опора след резекция на тумор.

Получете оферта за винтове за гръбначен крак

Често задавани въпроси

5-Axis CNC Machined Polyaxial Titanium Pedicle Screw

01.Защо е необходим Ti-6Al-4V ELI за гръбначни педикулни винтове?

Ti-6Al-4V ELI (клас 23) предлага превъзходна якост на счупване и по-ниско съдържание на кислород в сравнение със стандартния титан клас 5. При фиксиране на гръбначния стълб това означава по-добра устойчивост срещу циклично натоварване и по-висока биосъвместимост, намалявайки риска от дългосрочно отхвърляне на импланта.

02.Вашият CNC процес елиминира ли нуждата от вторична обработка?

Докато нашето фрезоване по 5-оси постига Ra 0,8 покрития като-обработени, ние предлагаме вторични SLA (пясъчно струене, едро-зърно,-киселинно ецване) обработки. Това създава микро-топография, която клинично доказано ускорява остеоинтеграцията и съкращава времето за възстановяване на пациента.

03.Как осигурявате концентричността на главите на полиаксиалните винтове?

Чрез използване на една-настройка на 5-стратегия за машинна обработка на осите, стеблото на винта и сферичната глава се обработват в една и съща координатна система. Това елиминира грешките при изтичане, открити при многоетапно производство, като осигурява плавно движение на полиаксиалния корпус на ±30 градуса.

04.Можете ли да предоставите сертификат за материал за медицински одити?

да Всяка доставка включва пълен доклад за изпитване на материала (MTR), потвърждаващ съответствието с ASTM F136, заедно със сертификат за съответствие (CoC) и подробни отчети за размерите на CMM за вашите записи за управление на качеството.

05.Какви повърхностни обработки подпомагат остеоинтеграцията?

Ние предлагаме SLA (пясъкоструен, едър-зърнист,-киселинно гравиран) покрития, които създават микро-грапава повърхност, която е клинично доказано, че ускорява-контакта-имплант (BIC).

06.Как толерансът от ±0,01 mm влияе върху резултатите от операцията?

Високите-допустими отклонения на точността гарантират, че педикулярният винт взаимодейства идеално с пръти и фиксиращи гайки. Това предотвратява механичната игра в конструкцията на гръбначния стълб, като значително намалява случаите на разхлабване на пост-компонентите и „раздразнителна“ корозия.

Оптимизирайте вашата система за фиксиране на гръбначния стълб с точност ±0,01 mm.
Качете своите 2D/3D CAD файлове (STEP, IGS или DXF) за незабавен преглед на DFM и техническа оферта. Нашият инженерен екип предоставя обратна връзка в рамките на 24 часа.

Контактт Нас